Delta-Fly Pharma Inc.：关于启动DFP

Delta-Fly Pharma Inc.：关于启动DFP-14323 III期关键性比较临床试验的通知

我们很高兴与大家分享我们最新的研发进展。

在2022年6月6日举行的2022年ASCO年会上，DFP-14323与阿法替尼（20 mg/天）联合治疗表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性的III/IV期非小细胞肺癌患者的II期临床试验显示，中位无进展生存期（mPFS；23.1个月）明显延长。

随后，基于这些结果，我们与日本药品和医疗器械管理局(PMDA)进行了协商，目的是提交有条件的批准申请。最终，我们决定参照PMDA的建议，在携带罕见EGFR阳性突变的III/IV期非小细胞肺癌患者中开展III期临床试验（优效性研究），即DFP-14323联合阿法替尼（20 mg/天）与单独使用阿法替尼（40 mg/天）的对比试验。

最后，我们很高兴地宣布，提交给PMDA的III期研究方案已获批准，并准备启动研究。

这项III期临床试验将在日本的30个地点进行，如果DFP-14323对无进展生存期(PFS)的促进作用（作为主要终点）在这项试验中被证实具有优越性，我们相信DFP-14323将成为一种新型癌症免疫疗法药物，对患者及其家庭大有裨益，因为它可以口服，既安全又经济。

此外，如果能在比较研究中证实该药不劣于奥西替尼（80 mg/天），则它有望获得更大的市场。

我们打算继续与制药公司进行谈判，以获得日本以外地区的对外许可机会。

敬请了解Delta-Fly Pharma Inc. (TOKYO:4598)为遭遇不幸的癌症患者所做的创新，并与我们联系。